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医疗器械包装袋

用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。

医疗器械包装袋功能作用
将拟终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用
— 可适应相应的灭菌过程;
— 保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;
— 具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性;
— 可以无菌开启,以使用器械;
— 正确地识别与使用产品。

医疗器械包装袋质量技术要求
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019) 。因此,包装需确保:
--包括材料无破损;
--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。
4、包括材料或包装后续应宜于被加工;
材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019
5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;
包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)
6、应标识开启位置和方向;
应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)
7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980
医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水
1、灭菌变色化学指示剂,该产品类似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下,指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性,区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水,通常分为水性和油性,基于医疗产品的质量要求,医疗包装通常使用水性环包型墨水,该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验,重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。


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